El registro ROXSTAR proporciona información sobre los efectos de Roxadustat en entornos del mundo real.

Un análisis presentado en el 61º Congreso de la Sociedad Renal Europea proporciona una visión general del uso de roxadustat y los niveles de hemoglobina (Hb) entre pacientes con enfermedad renal crónica dependientes y no diálisis.

Un análisis secundario de los datos del registro ROXSTAR, que incluyó a casi 2000 pacientes, sugirió que el roxadustat era eficaz en el tratamiento de la anemia independientemente de si el paciente dependía de la diálisis, pero los investigadores no encontraron ninguna mejora significativa en la calidad. Vida para ambos grupos de pacientes.

Un estudio de registro nacional, multicéntrico y prospectivo realizado en China para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo del tratamiento de la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica. El registro ROXSTAR incluyó pacientes adultos de 18 años de edad y mayores que firmaron y fecharon voluntariamente . Formulario de consentimiento informado después de explicar la naturaleza del estudio.

A efectos del análisis, los investigadores planearon estratificar a los pacientes según los niveles iniciales de Hb. Los resultados primarios de interés para el análisis secundario fueron el cambio medio de Hb desde el inicio, la proporción de pacientes con una Hb media de 100 g/L o mayor, promediada durante las semanas 24 a 36 y 36 a 52, desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 1. a semana. 24 en calidad de vida y dosis semanal promedio por visita de análisis durante el período de tratamiento.

Del registro, los investigadores obtuvieron datos de 1998 pacientes, incluidos 1508 pacientes dependientes de diálisis y 490 pacientes no dependientes de diálisis. Es de destacar que hubo 238 pacientes en el grupo de Hb inicial baja y 1760 pacientes en el grupo de Hb inicial alta. La Hb basal media general fue de 97,3 (DE, 13,9) g/l, con niveles medios de 71,4 (7,2) g/l y 100,8 (10,5) g/l en el grupo dependiente de diálisis y en el grupo no dependiente de diálisis. respectivamente. . Entre los del grupo de Hb basal baja, el 55,0 % eran hombres y la edad media fue de 49,1 (DE, 13,6) años. Entre los del grupo definido por Hb basal alta, el 53,8% eran hombres y la edad media fue de 50,3 (DE, 13,5) años.

En el análisis, los sujetos del grupo Hb comenzaron con roxadustat semanal a una dosis de 320 mg y esta dosis se mantuvo durante las primeras 12 semanas, pero luego se redujo a 300 mg desde la semana 12 hasta la semana 52. La dosis inicial semanal media de roxadustat fue de 286 mg, aumentando a 260 mg en las primeras 12 semanas. disminuyó y se mantuvo en aproximadamente 230 mg desde la semana 12 hasta la semana 52. Las estimaciones de HP variaron desde el inicio a las 24, 36 y 36 semanas. 52 tenían 31,9 (IC del 95 %: 29,9 a 33,9) g/l y 33,7 (IC del 95 %: 31,8 a 35,6) g/l en el grupo de Hb inicial reducida, respectivamente. En el grupo de Hb inicial elevada, el cambio fue de 11,3 (IC del 95 %: 10,6 a 12,0) g/l de 24 a 36 semanas y de 11,1 (IC del 95 %: 10,5 a 11,8) g/l de 36 a 52 semanas.

En el grupo de Hb inicial reducida, alcanzar una Hb media de 100 g/l o más entre las 24 y 36 semanas fue del 58,8 % (IC del 95 %: 51,8 a 65,7) y del 68,6 % (IC del 95 %: 61,8 a 75,3). Semanas 36 a 52. En el grupo de Hb basal elevada, los valores correspondientes en el mismo momento fueron 86,5% (IC del 95%, 84,7 a 88,3) y 88,2% (IC del 95%, 86,5 a 90,0). Es de destacar que el análisis de la calidad de vida de los investigadores sugirió que aquellos en el grupo de Hb inicial reducido tuvieron aumentos medios numéricamente mayores en las subpuntuaciones de SF-36 V y PF desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas, pero no se observó ningún cambio clínicamente significativo. Cualquier grupo.

«Roxadustat corrigió eficazmente la anemia [dialysis-dependent] Y [non-dialysis dependent] Pacientes independientemente del nivel inicial de Hb. Ninguna mejora clínicamente significativa [quality of life] para cualquier grupo”, escribieron los investigadores. «La dosis semanal de roxadustat para controlar y mantener la presión arterial fue mayor en pacientes con una Hb inicial inferior a 80 g/l que en pacientes con una Hb inicial superior a 80 g/l».

RNotas:

1. Yu H, Chen J, Wu Y, Huang C, Pan S. Resumen presentado en el 61º Congreso de la Sociedad Renal Europea. Estocolmo, Suiza. 23-26 de mayo de 2024.
2. 中国电影电视手机中心 – 世界印度电影国际国际试… Consultado el 24 de mayo de 2024. https://www.chictr.org.cn/showl7.chictr.org.cn/show5.