Los métodos de cromatografía de exclusión por tamaño (SEC) rápidos y de alto rendimiento son útiles para apoyar el proceso bioterapéutico y el desarrollo de formulaciones. Además, un método SEC rápido es muy útil para los análisis de pureza en tiempo real para respaldar el proceso de fabricación. En estas aplicaciones, SEC se puede usar para monitorear impurezas de proteínas agregadas o autoasociadas o fragmentos de proteínas que pueden afectar la seguridad o el rendimiento del producto.
En una nota de aplicación anterior, se demostró que se podían lograr separaciones efectivas y una mayor vida útil de la columna usando fases móviles a pH fisiológico (7,4) y fuerza iónica usando columnas Waters™ Maxpeak Premier Protein SEC. En consecuencia, se evaluó el rendimiento y la vida útil de la columna de estas versiones UPLC y HPLC introducidas recientemente cuando se operaba cerca de sus presiones máximas especificadas, lo que resultó en un tiempo de análisis de 2,1 a 3,0 minutos.
Para este estudio, la vida útil de una columna Waters Acuity™ Premier Protein SEC (250 Å, 1,7 µm, 4,6 x 150 mm) y dos XBridge™ Premier Protein SEC (columnas de 250 Å, 2,5 µm, columnas de 1,5 mm y 4,0x). 7,8 x 150 mm se evaluó con éxito durante 500 análisis. Se evaluó el rendimiento de separación de cuatro biosimilares de anticuerpos monoclonales comercializados en cuanto a variaciones de tamaño de fragmentación autocorrelacionadas y selectivas.
Beneficios
- Análisis SEC rápido (2,1 a 3,0 minutos), análisis SEC de variaciones de tamaño de mAb en sistemas UPLC y HPLC
- Más de 500 análisis cerca de las presiones de columna máximas especificadas
- Determinación reproducible de los niveles de impurezas de HMWS y LMWS de por vida
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